試點臨床試驗顯示了動脈內骨髓單核細胞(BMMNCs)對中風的安全性。然而，不同劑量的動脈內骨髓單核細胞對急性中風患者的療效還沒有經過隨機臨床試驗的檢驗。本研究旨在展示兩種不同劑量的自體動脈內BMMNC移植對急性中風患者的安全性和有效性。

        IBIS試驗是一項多中心2期、隨機、對照、研究者發起、評估者盲法的臨床試驗，在西班牙的四個卒中中心進行。納入了在中風發生后1-7天內發生非肺源性、大腦中動脈缺血性中風的患者(18-80歲)，NIHSS評分為6-20分。通過計算機生成的隨機順序將患者隨機分配到標準護理(對照組)或動脈內注射自體BMMNCs，兩種不同劑量(2×106 BMMNCs/kg或5×106 BMMNCs/kg)之一。主要療效結果是，在意向性治療人群中，180天時mRS評分為0-2分的患者比例。

        結果顯示，2015年4月1日-2021年5月20日期間評估了114名患者的資格，并隨機分配了77名(68%)患者。38人(49%)為對照組，20人(26%)為低劑量BMMNC組，19人(25%)為高劑量BMMNC組。參與者的平均年齡為62.4歲(SD 12.7)，46人(60%)為男性，31人(40%)為女性，均為白人，63人(82%)接受血栓切除術。隨機化前的NIHSS評分中位數為12(IQR 9.15)，動脈內注射BMMNC的時間中位數為中風發病后6天(4.7)。主要療效結果發生在對照組的14名(39%)患者身上，而低劑量組有10名(50%)(調整后的OR為2.08[95% CI 0.55-7.85];P=0.28)，高劑量組有8名(44%)(1.89[0.52-6.96];P=0.33)，而匯集的BMMNC組有18名(47%)(2.22[0.72-6.85];P=0-16)。

        此外，發現出現不良事件或劑量相關事件的患者比例沒有差異，但低劑量BMMNC組有兩名患者在注射細胞后出現腹股溝血腫。

        綜上，動脈內BMMNCs對急性缺血性卒中患者是安全的，但180天后mRS沒有明顯改善。需要進一步的臨床試驗來研究在不同的時間點是否有可能出現改善。